Le règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifie les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in...
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La Commission européenne a présenté une proposition de règlement qui a pour objectif d'accorder davantage de temps aux entreprises pour leur permettre d'appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous certaines conditions. Au moyen de cette révision, la Commission vise à garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé...
Le Conseil de l'UE a formellement adopté un règlement visant à moderniser et à simplifier la structure des redevances versées à l'Agence européenne des médicaments (AEM, EMA). Les nouvelles règles devraient garantir à la fois un financement adéquat de l'EMA et un soutien suffisant aux autorités nationales compétentes dans l'accomplissement de leurs tâches d'évaluation scientifique....
Le règlement (UE) 2023/2055 du 25 septembre 2023 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les microparticules de polymère...
Le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifie les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'application de certaines dispositions transitoires est prolongée pour s'adapter à la prolongation de l'application des...
L'ordonnance n° 2022-1611 du 22 décembre 2022, relative à l'accès et à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, transpose la « directive eau potable » du 16 décembre 2020 (PE et Cons. UE, dir. (UE) 2020/2184, 16 déc. 2020). Pour rappel, ce texte fixe dans l'UE de nouvelles règles pour protéger la santé humaine des risques de contamination des eaux...
Le règlement d'exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 prévoit les modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (PE et Cons. UE, règl. (UE) 2017/745, 5 avr. 2017...
Le Conseil de l'UE a adopté en première lecture un projet de règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé. Ce texte prévoit que les États membres coopèrent pour mener des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Ils uniront également leurs forces pour ce qui est d'identifier les technologies de la santé...
Initialement mis en place le 30 janvier 2021 avec une expiration au 12 mars 2021 (Comm. UE, règl. exé. (UE) 2021/111, 29 janv. 2021 ; V. Coronavirus : l'exportation des vaccins hors de l'UE est soumise à une autorisation), le mécanisme d'autorisation d'exportation est prolongé jusqu'à la fin du mois de juin 2021 par le règlement d'exécution UE) 2021/442 du 11 mars...
Le Contrôleur européen des données (CEPD) a publié son avis préliminaire sur la communication de la Commission UE sur « Une stratégie européenne pour les données » et la création d'un espace commun dans le domaine de la santé (l'espace européen des données de santé) (V. Données et IA : la Commission européenne présente sa stratégie et publie un livre blanc...
La CJUE, dans un arrêt du 11 juin 2020, juge que le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain interdit aux laboratoires pharmaceutiques de distribuer gratuitement aux pharmaciens des échantillons de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. En revanche, cette distribution d’échantillons est possible lorsque les médicaments ne sont pas soumis à...
L’exonération prévue à l’article 132, § 1, c, de la directive TVA (Cons. UE, dir. n° 2006/112/CE, 28 nov. 2006, art. 132, §1, c) est susceptible de bénéficier à des prestations fournies par téléphone, consistant à donner des conseils relatifs à la santé et aux maladies, à condition qu’elles poursuivent une finalité...
Par arrêté du ministère de l'Action et des comptes publiques, du 16 avril 2019, le décret du 8 mars 2019, relatif aux identifiants pour la traçabilité des produits du tabac pris en application de l’article 2 de la loi no 93-1419 du 31 décembre 1993 relative à l’Imprimerie nationale (D. n° 2019-177, 8 mars 2019), entre en vigueur le 22 avril...
Le Conseil de l’UE a adopté sa position sur la proposition de la Commission visant à réduire les niveaux d’exposition à 5 agents chimiques cancérigènes (cadmium, béryllium, acide arsenic, formaldéhyde et 4,4'-méthylène-bis, MOCA). Cette proposition actualiserait la directive sur les agents cancérigènes ou mutagènes (PE et Cons. UE, dir. 2004/37/CE, 29 avr. 2004...