Le règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifie les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in...
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Les systèmes d’information existants qui étaient soumis au référentiel de sécurité établi par l’arrêté du 22 mars 2017 doivent être mis en conformité avec le nouveau référentiel fixé par le présent arrêté. Ils ont jusqu’à 2 ans après la publication de ce nouvel arrêté pour le faire. Pendant ce temps, ils doivent rester conformes à l’ancien...
La Commission européenne a présenté une proposition de règlement qui a pour objectif d'accorder davantage de temps aux entreprises pour leur permettre d'appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous certaines conditions. Au moyen de cette révision, la Commission vise à garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé...
Le Conseil de l'UE a formellement adopté un règlement visant à moderniser et à simplifier la structure des redevances versées à l'Agence européenne des médicaments (AEM, EMA). Les nouvelles règles devraient garantir à la fois un financement adéquat de l'EMA et un soutien suffisant aux autorités nationales compétentes dans l'accomplissement de leurs tâches d'évaluation scientifique....
Un arrêté du 23 octobre 2023 modifie l'arrêté du 23 juin 2022 relatif aux critères applicables au référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé. Est notamment publié le Référentiel V2 relatif aux critères de référencement d'un outil ou service numérique dans « Mon espace santé » en lieu et place du Référentiel...